英国医疗器械注册认证的提交流程

英国脱欧后，医疗器械监管体系完成重构，MHRA（英国药品和保健品管理局）全面接管监管职责，UKCA（英国合格评定）标志取代CE标志成为市场准入核心要求。本文基于2025年最新法规，系统梳理英国医疗器械注册认证的全流程，为企业提供可操作性的合规指南。

注册流程分步解析

第一步：产品分类与路径规划

英国沿用欧盟医疗器械分类体系，按风险等级划分为四类：

Class I（低风险）：如体温计、绷带，需自我声明并注册；

Class IIa/IIb（中风险）：如助听器、呼吸机，需公告机构审核；

Class III（高风险）：如心脏起搏器、植入式器械，需严格临床评估。

企业需通过MHRA官网工具或咨询专业机构确定产品类别，并选择合规路径。例如，Class IIb及以上设备需通过英国认可的公告机构（UK Approved Body）进行符合性评估。

第二步：指定英国责任人（UKRP）

非英国制造商必须指定一名英国境内责任人（UK Responsible Person, UKRP），其职责包括：

技术文件托管与更新；

MHRA沟通桥梁；

上市后监管与不良事件报告。

UKRP需具备英国本地法律实体资质，部分服务机构可提供一站式解决方案。

第三步：技术文件准备

技术文件是注册核心，需满足以下要求：

完整性：涵盖产品描述、设计文件、制造工艺、性能数据、风险评估（ISO 14971）、临床评价报告（符合UK MDR 2002）；

合规性：符合英国标准，如标签需使用英语，包装需包含UKCA标志及UKRP信息；

可追溯性：生产记录、测试报告需完整，确保监管机构可追溯。

关键文件清单：

产品技术规格与说明书；

风险评估报告；

临床评价报告（需包含英国本地或等效市场数据）；

ISO 13485质量管理体系证书；

测试报告（由UK Approved Body或欧盟公告机构出具）

第四步：在线提交注册申请

通过MHRA电子申报系统提交以下材料：

注册申请表；

技术文件（PDF格式）；

UKRP授权书；

支付凭证（注册费240英镑/申请，可覆盖多型号）。

审核周期：

Class I设备：通常2周；

Class IIa/IIb设备：4-8周（含公告机构审核时间）；

Class III设备：12周以上（需临床评估）。

第五步：UKCA认证与标志加贴

认证路径：

Class I设备：自我声明+UKRP注册；

Class IIa/IIb/III设备：公告机构审核通过后获得UKCA证书。

标志要求：UKCA标志需清晰可见，尺寸符合标准，且包含UKRP信息。

第六步：上市后监管

不良事件报告：需在发现后24小时内向MHRA报告；

变更管理：设计、工艺或技术文件变更需提交补充申请；

年度审核：Class IIa及以上设备需每年更新注册信息。

关键注意事项

过渡期安排：2028年6月30日前，部分产品可同时使用CE和UKCA标志，但建议尽早转换；

公告机构选择：需确认其获得UK Approved Body资质；

语言要求：所有文件需为英文，标签需符合英国语言规范；

本地化支持：与UKRP保持密切沟通，避免因文件缺失导致审核延误。