孟加拉国进口医疗器械注册程序

孟加拉国作为南亚人口大国，医疗市场潜力巨大。根据世界银行数据，其医疗器械市场规模预计2025年突破12亿美元。为规范市场准入，孟加拉国药品管理总局（DGDA）依据《2023年药品与化妆品法案》及更新版《医疗器械注册指南2015》，构建了严格的四分类注册体系。本文系统梳理注册流程、法规要点及实务操作，为企业提供合规指引。

一、监管框架与核心机构

孟加拉国医疗器械监管由DGDA（药品管理总局）主导，其职能涵盖：

制定法规标准（如ISO 13485/14971等国际标准）

实施产品分类与注册审批

监督市场准入及上市后监管

执行不良事件监测与产品召回

法律依据：

《2023年药品与化妆品法案》

《医疗器械注册指南2015》（2024-2025年全面修订）

二、产品分类与风险等级

DGDA采用基于风险的四分类体系，与东盟医疗器械指令（AMDD）接轨：

等级 风险类型 典型产品 注册要求

A类 低风险 压舌板、纱布 制造商符合性声明，无需生产许可

B类 中低风险 输液器、血糖仪 原产国FSC+ISO 13485，通常豁免现场审核

C类 中高风险 呼吸机、骨科植入物 GHTF五国之一FSC+ISO 13485，可能触发审核

D类 高风险 心脏瓣膜、植入式除颤器 GHTF五国之一FSC+ISO 13485，强制现场审核

分类依据：预期用途、人体接触时间、技术复杂性及潜在危害。

三、注册流程分步解析

步骤1：任命本地持证代表（MAH）

境外制造商必须指定孟加拉注册公司作为“市场授权持有者”（MAH）。

关键要求：

MAH需具备独立法人资格及本地营业地址

同一注册证仅对应1个MAH，不可多头授权

步骤2：产品分类与申请表准备

分类锁定：依据DGDA分类目录确认产品等级（A/B/C/D）。

申请表选择：

Form-6A（A/B类）：简化版技术文件

Form-7A（C/D类）：详细临床数据及工厂审核要求

步骤3：技术文件编制

核心文件清单：

制造商资质

营业执照、ISO 13485证书（有效期≥12个月）

监管证明

原产国自由销售证书（FSC）

GHTF五国（欧盟/美/加/澳/日）之一FSC（C/D类必需）

产品技术资料

设计图纸、性能验证报告、EMC/生物相容性测试（如IEC 60601）

风险管理

ISO 14971报告（涵盖设计、生产、使用全周期）

临床证据

A/B类：文献/等同比对

C/D类：孟加拉或国际多中心临床报告（GCP合规）

标签与包装

英语或双语（英语+孟加拉语），含MAH、制造商、批号、有效期

包装需预先通过DGDA审批（“先批包装后批产品”原则）

步骤4：提交与审核

提交渠道：

电子系统：DGDA e-submission portal（2024年10月上线）

纸质提交：两套盖章文件+1份电子版PDF

审核流程：

形式审查：15个工作日

技术审评：

A/B类：30-60个工作日

C/D类：60-120个工作日

现场审核（C/D类或随机抽查）：DGDA检查员赴工厂核查GMP/QMS，差旅费由申请人承担

步骤5：注册证书与有效期

证书颁发：通过后获颁12位注册号证书（格式：BD-MD-XXXX-25）

有效期：5年，到期前6个月提交续期申请（仅需更新ISO证书、PSUR及市场反馈）

四、进口与市场准入实务

1. 进口商资质要求

必须为DGDA注册企业，提供：

营业执照、税务登记证

银行资信证明

授权代理协议（非制造商需提供）

2. 标签与包装规范

语言要求：

家用器械：双语（英语+孟加拉语）

专业器械：可仅英语，但须附孟加拉语警示语

核心信息：产品名称、使用说明、生产日期、有效期、存储条件

3. 通关与清关流程

必备文件：

注册证书、进口许可证

发票、装箱单、原产地证明

符合性声明（DGDA格式）

海关检查：重点核对注册号、标签合规性及有效期