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马来西亚医疗器械注册认证——产品分类

发布时间:2025-07-17 人气:18 作者:天之恒

在马来西亚市场准入的关键一步——医疗器械注册认证(由医疗器械管理局 (Medical Device Authority, MDA) 主管)中,产品分类绝非简单的行政步骤,而是整个注册路径、合规要求与时间成本的决定性基石。准确理解并应用马来西亚的分类规则,是制造商成功登陆市场的先决条件。


马来西亚分类体系:风险导向的四层架构

马来西亚的医疗器械分类体系与东盟医疗器械指令 (ASEAN Medical Device Directive, AMDD) 高度协调,严格遵循全球协调工作组 (GHTF) 的原则,依据器械的预期用途、使用风险对患者和使用者的潜在影响程度,将其划分为四个层级:


A类 - 低风险:


核心特征: 风险最低,通常是非侵入性或仅接触完整皮肤。


典型示例: 压舌板、手动轮椅、非灭菌绷带、普通眼镜片、病床。


监管路径: 通常只需进行 “通知” (Notification),注册流程相对简化。


B类 - 中低风险:


核心特征: 风险程度较低至中等。可能为短期侵入体表、或向体内输送/存储体液/药物(非高风险)。


典型示例: 皮下注射针头、吸引设备、输液泵(非用于高风险药物)、诊断X光机、助听器、部分体外诊断试剂(如常规妊娠试纸)。


监管路径: 需要提交完整的技术文件 (Technical File) 供MDA评审(通常基于符合性声明路径),但评审深度通常低于C/D类。


C类 - 中高风险:


核心特征: 风险程度中等至高。通常涉及长期侵入人体(>30天)、诊断或监测关键生理过程、或与心脏/中枢神经系统接触。


典型示例: 留置导尿管、骨固定板/螺钉、隐形眼镜护理液、呼吸机、麻醉设备、HIV诊断试剂、CT扫描仪。


监管路径: 需要提交完整技术文件,并接受MDA更为详尽的符合性评审 (Conformity Assessment)。


D类 - 高风险:


核心特征: 风险最高。通常用于支持或维持生命、植入人体长期存在(>30天)、或涉及药物/生物材料且可能产生全身性高风险作用。


典型示例: 心脏起搏器、人工心脏瓣膜、植入式除颤器、关节假体、脑脊液分流器、用于血型配对的体外诊断试剂。


监管路径: 要求最严格,需提交最完整的技术文件,并接受MDA最深入、最严格的评审。


分类的核心规则:风险要素的精密考量

分类决策并非主观臆断,而是基于一套清晰的规则(主要依据GHTF SG1 / AMDD附件),关键考量因素包括:


侵入性: 器械是否穿透身体表面(皮肤、粘膜)或腔体?侵入程度(体表、体腔/器官、血液循环)?侵入时间(瞬时、短期<30天、长期>30天)?


能量供应: 是否依赖外部电源或内部电源(如电池)?是否产生电离辐射?


药理/免疫/代谢作用: 器械是否包含药物成分?是否主要通过药理、免疫或代谢途径实现其主要预期用途?(此类器械通常直接划为D类)。


活性器械: 是否属于有源医疗器械(依赖电能等能量源)?其预期用途是否涉及诊断、治疗、监测或生命支持?


接触部位与时间: 接触中枢神经系统、心脏?植入时间长短?


特殊材料: 是否包含动物源性组织或物质?是否涉及纳米材料?(可能提高分类等级)。


诊断用途: 对于体外诊断器械 (IVD),其重要性(是否用于筛查、监测、诊断危及生命的疾病?)、结果可靠性要求及错误结果带来的风险是核心考量。


规则的核心逻辑: 针对器械的每一条分类规则进行判断,最终分类由其适用的最高风险规则决定。例如,一个短期接触体腔的器械(可能指向B类),如果它同时包含一种药物成分(规则指向D类),则该器械最终应归为D类。


分类责任与流程:申请人的核心任务

责任方: 首要责任在于申请人(通常是制造商或其授权代表)。申请人必须基于对产品预期用途、技术特性和科学原理的深入理解,结合马来西亚的分类规则(GHTF SG1 / AMDD附件),自行确定其产品的正确类别。


流程: 分类是注册申请的前置步骤。申请人需在准备注册卷宗时明确声明其产品的分类(A, B, C, D)。


官方确认: 如果申请人对分类存在不确定性或疑问,可以向MDA提交 “分类查询 (Classification Enquiry)” 申请,以获得官方的分类意见(通常需支付费用)。在提交正式注册申请时,MDA会审核申请人声明的分类是否正确。分类错误是导致申请被拒绝或延迟的常见原因。


分类:贯穿合规始终的战略支点

精确的产品分类是马来西亚医疗器械注册的逻辑起点与核心导航:


决定合规路径: A类只需通知,B类通常走符合性声明(技术文件评审),C/D类则需更严格的符合性评审(设计卷宗评审等)。


影响技术文件深度: 风险越高(C/D类),技术文件要求越详尽,临床证据要求通常也越高。


左右时间与成本: 高风险类别注册流程更长、评审更严、成本(如评审费、咨询费、临床试验费)显著增加。


后续监管挂钩: 上市后监督 (PMS)、警戒报告、再注册要求等均与产品风险等级密切相关。


因此,在踏入马来西亚市场之前,制造商必须投入必要资源,透彻分析产品特性,严谨对照分类规则,必要时寻求专业法规咨询或官方预判,确保产品分类的绝对准确。唯有奠定这一关键基石,后续的注册航程才能目标清晰、高效合规,最终成功抵达市场准入的彼岸。分类不仅是监管要求,更是企业风险管理与市场策略的核心环节。


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