发布时间：2025-07-15 人气：14 作者：天之恒
在阿联酋严格的医疗监管体系下，准确、完整地提交注册文件是获得市场准入许可的决定性环节。阿联酋卫生和预防部（MOHAP）依据2021年第（8）号联邦法令及其配套法规，对不同风险等级的医疗器械设定了差异化的文件要求。理解这份核心清单，是企业高效通过注册认证的关键。
一、 基础文件清单（所有类别通用）
无论您的产品属于哪个风险等级，以下文件是强制性提交的基础：
申请表 (Application Form):
通过MOHAP的电子系统（如Murasalat）在线填写并提交。
包含制造商信息、产品详细信息（名称、型号、规格）、分类声明、预期用途等。
授权信 (Letter of Authorization - LoA):
制造商正式授权阿联酋本地授权代表（EAR）代表其处理注册事宜的法律文件。
需清晰列明授权范围（注册、沟通、上市后监管等）。
必须经过公证和认证（通常需要在制造商所在国公证，并经阿联酋驻该国大使馆/领事馆认证）。
自由销售证明书 (Free Sale Certificate - FSC):
由制造商所在国的监管机构（如中国的NMPA、美国的FDA、欧盟成员国的CA）出具的官方文件，证明该产品已在原产国合法上市销售。
必须是最新有效版本，通常有特定有效期（如1-2年）。
需经过公证和阿联酋使领馆认证（海牙公约成员国可办理海牙认证/Apostille）。
阿联酋授权代表 (EAR) 协议：
制造商与阿联酋本地EAR签订的正式商业协议副本。
明确双方在注册、质量、不良事件报告、上市后监管等方面的责任和义务。
制造商信息 (Manufacturer's Information):
公司全称、注册地址、生产地址、联系方式。
公司注册证明（营业执照）副本。
组织架构图（可选，但推荐）。
产品信息 (Device Information):
产品名称、型号、规格、目录号/货号。
详细、准确的预期用途 (Intended Purpose) 和适应症 (Indications for Use)。
产品描述（包括技术原理、关键组件、操作方式等）。
标签 (Labeling): 拟在阿联酋市场使用的产品标签样稿（含阿拉伯语和英语）。
使用说明书 (Instructions for Use - IFU): 拟在阿联酋市场使用的IFU（含阿拉伯语和英语）。内容必须清晰、完整、符合标准。
符合性声明 (Declaration of Conformity - DoC):
制造商法定代表人签署的正式文件。
声明产品符合阿联酋相关法规要求（特别是2021年第8号法令及其细则）、适用的国际标准（如ISO, IEC标准）以及其他适用的要求（如GHTF/IMDRF原则）。
列出产品所符合的主要协调标准或国际标准。
二、 基于风险等级的关键增量文件
随着医疗器械风险等级（Class I, IIa, IIb, III）的升高，所需提交的技术文件深度和广度显著增加：
Class I (低风险):
基本技术文件 (Essential Elements): 设计文档、图纸、规格书、物料清单（BOM）摘要。
风险管理报告 (Risk Management File): 符合ISO 14971的报告，识别危害、评估风险、实施控制措施并验证有效性。
（如适用）: 若产品为无菌（Class Is）或具有测量功能（Class Im），需提供相应的灭菌验证报告或计量学验证报告。
Class IIa (中低风险):
Class I 所有文件。
更详细的技术文件： 更全面的设计开发文档、验证和确认报告（如性能测试、软件验证）。
质量管理体系证书 (QMS Certificate)： 证明制造商的质量管理体系符合ISO 13485:2016标准的有效证书（由认可的认证机构颁发）。这是IIa及以上类别普遍要求的核心文件。
（如适用）生物相容性报告： 依据ISO 10993系列标准进行的测试和评估报告。
Class IIb (中高风险):
Class IIa 所有文件。
更加详尽的技术文件： 包括完整的设计历史文件（DHD）、严格的验证和确认数据（如临床前动物试验、台架试验、可用性工程报告）。
临床评价报告 (Clinical Evaluation Report - CER)： 基于MEDDEV 2.7.1 Rev 4 或 IMDRF指南的全面报告。对于多数IIb类器械，CER可基于现有临床文献（等同器械数据） 来论证安全性和性能。需要持续更新（PSUR）。
（如适用）稳定性/有效期报告： 证明产品在宣称有效期内保持性能和安全性的数据。
Class III (高风险) 及部分高风险IIb:
Class IIb 所有文件。
最全面、最深入的技术文件： 涵盖所有设计和生产细节。
强制性临床调查数据 (Clinical Investigation Data)： 对于高风险植入物、支持/维持生命的器械等，通常必须提供在人体上进行的临床研究数据（如临床试验报告），以证明其安全性和有效性。CER需深入分析这些一手数据。
上市后监督计划 (Post-Market Surveillance Plan - PMS Plan) & 上市后临床跟踪计划 (PMCF Plan)： 详细说明如何系统性收集和分析产品上市后的安全与性能信息。
安全和性能摘要 (Summary of Safety and Performance - SSP)： （如适用，根据法规要求）。
三、 特殊器械的附加文件
体外诊断器械 (IVD):
需要符合IVD特定要求的CER（性能评估报告）。
分析性能评估（Analytical Performance Assessment）和临床性能评估（Clinical Performance Assessment）报告。
根据IVD风险分类（A, B, C, D），文件要求与医疗器械I, IIa, IIb, III类似递增。
定制器械 (Custom-made Devices)： 需提交特殊的声明文件，详细说明患者定制信息、设计依据、特定风险管理措施等。
含药器械/生物制品器械： 可能需要额外的药理学/毒理学数据或与药品监管部门的协调。
再处理器械： 提供详细的再处理验证报告和说明。
四、 文件准备与提交的关键要点
语言要求： 所有提交给MOHAP的文件必须为英文。标签和IFU必须包含清晰、准确的阿拉伯语翻译。关键文件（如FSC, LoA）的认证件通常也需英文或附有经认证的英文翻译。
格式与质量： 文件应组织清晰（推荐采用STED格式或类似结构）、索引完整、内容准确、更新及时。技术文件需体现设计控制、风险管理、验证确认的完整过程。
电子提交： MOHAP主要（或强制）通过其电子门户系统（如Murasalat） 接收注册申请和文件。
EAR的核心作用： EAR不仅是法定联络点，在文件准备（特别是本地化要求、法规解读）、提交、与MOHAP沟通协调方面扮演着不可或缺的角色。
动态更新： 注册批准后，任何可能影响产品安全性能的变更（设计、材料、标签、QMS等），都需及时通知MOHAP并通过变更申请流程提交更新文件。
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