越南医疗器械现场审核要求及注意事项

越南作为东南亚增长最快的医疗器械市场之一，其监管体系正逐步与国际标准接轨。根据越南卫生部（MOH）及药品管理局（DDA）的最新法规，医疗器械现场审核是产品注册的关键环节，直接影响企业能否获得上市许可（MA许可证）。本文基于2025年最新政策，系统梳理现场审核的核心要求及实操注意事项。

一、越南医疗器械监管框架与现场审核定位

越南医疗器械监管以Decree 98/2021/ND-CP为核心法令，整合进口许可与上市许可，实行分类管理（A/B/C/D类，风险递增）。现场审核是技术评估的重要环节，由DMEC（医疗设备与建设部）或授权机构执行，旨在验证企业质量管理体系（QMS）与生产实际的一致性。

关键法规依据

Circular 05/2022/TT-BYT：明确C/D类器械需通过现场审核，A/B类以文件审核为主。

Decree 07/2023/ND-CP：调整审核流程，允许企业自主分类产品并提交CSDT（技术文档摘要）。

IMDRF指导原则：越南采纳国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的安全有效基本要求（EP），强调全生命周期风险管理。

二、现场审核的核心要求

1. 质量管理体系（QMS）验证

ISO 13485认证：企业需持有效证书，审核将检查QMS文件（质量手册、程序文件、记录）与实际操作的匹配度。

设计控制：验证设计开发流程是否符合越南标准，尤其是高风险器械（C/D类）的设计变更记录。

生产过程控制：检查设备校准、工艺验证、清洁程序及人员培训记录，确保可追溯性。

2. 技术文档一致性核查

产品规格与实际生产对比：核对材料成分、生产工艺、标签与说明书是否与申报文件一致，越南语版本需精准。

安全性证据：

生物相容性：遵循ISO 10993系列标准，提供测试报告。

电气安全：符合IEC 60601系列标准（如适用）。

机械安全：依据ISO 14971进行风险评估，提供FMEA（失效模式分析）。

临床试验数据：高风险器械需提交临床评价报告，证明受益大于风险。

3. 现场设施与操作检查

生产环境：无菌器械需验证洁净室级别（如ISO 14644标准），普通器械检查环境控制记录。

设备与工具：核对关键设备清单、维护记录及校准证书，确保生产能力与申报规模一致。

仓储与物流：检查原材料与成品存储条件（温度、湿度），确认冷链管理（如适用）。

4. 法规合规性审查

本地代表资质：境外企业需指定越南持证代表，审核将确认其授权文件及合规能力。

不良事件监测：企业需展示已建立的不良事件报告系统，包括报告流程与历史记录。

市场后义务：确认企业了解续证要求（如MA许可证永久有效但需定期更新文件）。

三、现场审核的注意事项

1. 提前准备与动态跟踪

法规更新：越南法规频繁修订（如2025年新草案调整进口许可有效期），企业需通过专业顾问或官方渠道（如MOH网站）获取最新信息。

模拟审核：在正式审核前，可邀请第三方机构进行预审，识别QMS漏洞与技术文档缺陷。

2. 现场应对策略

语言与沟通：审核语言为越南语，企业需确保翻译准确，关键人员（如质量负责人）需具备基本越南语沟通能力。

数据真实性：严禁提供虚假记录，现场抽查可能追溯至原始数据（如供应商发票、检测报告）。

整改响应：对审核发现的不符合项，需在规定期限内提交纠正措施（CAPA），并经DMEC确认。

3. 高风险器械的特殊要求

C/D类器械：除常规审核外，需额外提交CSDT文件，并可能接受专家委员会的技术评估。

快速通道适用：若产品已获美国、欧盟、中国等国的注册证，可申请快速审查（10个工作日），但现场审核仍可能进行。

4. 本地化合作

代理机构选择：与经验丰富的越南本地注册代理合作，其熟悉审核流程与官员偏好，可提高通过率。

政府关系维护：参与行业会议或培训，与DMEC建立沟通渠道，及时解决合规疑问。

越南医疗器械现场审核以法规合规性、QMS有效性、技术文档真实性为核心，企业需构建“文件-生产-监管”全链条合规体系。通过提前准备、动态跟踪法规、选择专业合作方，可有效降低审核风险，加速产品上市。随着越南加入RCEP等协议，其市场准入标准将进一步与国际接轨，企业需以长期视角布局合规能力，把握东南亚医疗市场机遇。