泰国医疗器械认证的注册途径是怎样？

泰国作为东南亚重要的医疗器械市场，其认证体系以泰国食品药品监督管理局（TFDA）为核心，结合东盟医疗器械监管协调框架，形成了多路径、

分风险等级的注册机制。根据产品特性及国际注册情况，企业可选择以下三种主要注册途径：

一、简洁路径（Concise Pathway）

该路径适用于已在国际权威市场完成注册的产品。具体要求包括：

参考国家注册经验：产品需在欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、美国或通过WHO预认证的任一市场成功注册，且上市时间超过1年；

无重大安全事件：需提供参考国家监管机构出具的无严重不良事件证明；

技术文件简化：仅需提交东盟通用提交档案模板（CSDT）的核心文件，无需全项技术评估。

此路径可缩短审批周期至90-180天，显著降低注册成本，尤其适合成熟产品快速进入泰国市场。

二、信赖计划（Reliance Program）

针对新加坡市场注册产品的互认机制，其核心规则为：

新加坡HSA注册互认：已获新加坡卫生科学局批准的医疗器械，可直接申请泰国注册；

分类扩展：2022年政策更新后，覆盖新加坡HSA批准的所有B、C、D类产品（原仅限D类）；

文件一致性要求：提交至TFDA的技术档案需与新加坡注册文件完全一致，并附新加坡注册人签署的同意书。

该路径可豁免专家评审费（约53,000泰铢），审批周期缩短1-3个月，但需注意泰国可能要求补充本地化标签或说明书。

三、全流程审批路径（Full Evaluation）

对于无国际注册背景的产品，需经历完整的技术评估与现场审核，流程包括：

风险分类与文件准备：

按TFDA《医疗器械风险分类规则》确定产品类别（1类至4类），风险越高，审核越严；

编制CSDT技术档案，涵盖设计验证、风险管理（ISO 14971）、生物相容性（ISO 10993）等文件；

2-4类产品需提供ISO 13485质量管理体系证书。

多阶段评审：

技术文件审查：TFDA对设计、性能、临床数据（如适用）进行详审；

现场审核：针对高风险产品，检查生产环境、设备校准及质量记录；

标签与说明书合规：需使用泰语，明确警示信息及使用说明。

审批周期与费用：

审批时间依风险等级从30天（1类）至300天（4类）不等；

注册费区间为3,000泰铢（1类）至100,000泰铢（4类），高风险产品需额外支付专家评审费。

关键注意事项

进口商资质：泰国进口商需持有TFDA颁发的机构许可证（Establishment Licensing）；

动态监管：注册证书有效期通常为5年，需定期更新，且TFDA可能对已上市产品进行抽检；

政策更新：TFDA持续优化流程，例如2023年取消预筛选强制要求，2024年推出注册申请人加速审核计划，企业需密切关注法规变动。

泰国医疗器械认证体系通过国际互认与本土化审核相结合的方式，平衡了市场准入效率与产品安全要求。企业应根据产品特性、目标市场及注册资源，选择最优路径，

并确保全流程符合TFDA的技术规范与质量标准。