印度尼西亚医疗器械注册提交技术文件

作为东南亚最大的医疗器械市场之一，印度尼西亚的医疗器械注册遵循严格的监管框架。根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）2021年颁布的第20号法规，

所有医疗器械产品必须通过技术文件审核方可获得市场准入。本文将系统梳理技术文件准备的核心要求，为企业合规注册提供实务指导。

一、产品分类与风险评估

印尼采用四类风险分级制度（A/B/C/D类），分类依据包括接触时长、侵入程度及潜在风险。企业需通过GMDN代码确定产品类别，并提交风险分析报告（如ISO 14971标准）。

值得注意的是，创新产品或高风险器械（C/D类）需额外提供临床前动物实验数据，而低风险产品（A/B类）可豁免部分测试要求。

二、技术文件核心内容

技术文档需包含：1）产品描述（工作原理、结构组成、预期用途）；2）设计验证文件（工程图、材料清单、灭菌验证）；3）生产流程图及质量控制点；4）性能评估报告

（需涵盖电气安全、生物相容性、软件验证等）；5）稳定性研究数据（有效期验证需采用加速老化或实时追踪）。对于含药器械或动物源性材料，还需提交残留物检测报告及

病毒灭活工艺验证。

三、质量管理体系要求

申请人必须持有ISO 13485质量管理体系认证，且认证范围需覆盖申报产品。对于无菌器械，需额外提供灭菌过程验证（如EO灭菌需提交半周期测试报告）。值得注意的是，

BPOM要求生产场地至少接受过一次体系核查，因此企业需提前规划现场审核时间。

四、本地化测试要求

电气安全检测（IEC 60601系列）及电磁兼容测试（IEC 60601-1-2）必须在印尼认可实验室（如KAN认证机构）完成。生物相容性测试可接受国际实验室出具的报告，但需附

印尼语译文。对于高风险产品，建议提前与BPOM沟通豁免重复测试的可能性。

五、临床证据管理

A/B类器械可通过文献综述替代临床试验，但需提供至少3篇同类产品临床文献。C/D类器械必须开展本地临床试验，方案需经伦理委员会批准。值得注意的是，已获得东盟共同

技术文件（ACTD）或CE认证的产品，可简化临床数据要求。

六、标签与说明书规范

产品标签必须包含印尼语信息，包括：1）注册证号；2）制造商名称地址；3）生产日期/有效期；4）批号；5）使用说明及禁忌症。说明书需采用双栏格式（印尼语/英语），

并附有图形化操作指南。对于植入器械，还需提供患者识别卡模板。

七、审核流程与周期

技术文件提交后，BPOM将进行形式审查（15个工作日）和实质审查（A/B类90日，C/D类180日）。企业可通过电子申报系统（e-BTPOM）实时追踪进度。对于符合东盟医疗器械

单一审核计划（MDSAP）的申请，审核周期可缩短30%。

注意事项

所有文件需经公证并翻译为印尼语，建议采用"原文+译文"双栏格式

需指定印尼本地授权代表处理文件递交及沟通事宜

注册证有效期5年，到期前90天需提交延续申请

重大变更（如设计、生产场地）需申请变更注册

印度尼西亚医疗器械注册的技术文件准备需兼顾国际标准与本地化要求。企业应建立动态文件管理体系，及时跟进BPOM最新指南（如2023年发布的医疗器械唯一标识UDI实施细则），

并考虑通过东盟 harmonisation计划实现多国注册协同。在实操层面，建议提前与认证机构开展预审会议，可有效降低注册周期风险。