巴西医疗器械注册认证体系要求

巴西作为南美洲最大的医疗器械市场，其注册认证体系以严格性和规范性著称。该体系由巴西国家卫生监督局（ANVISA）主导，依据《健康法令法》第6.360号

（1976年）及后续修订法规（如RDC 16/2013、RDC 751/2022）构建，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。

一、产品分类与风险管控

巴西将医疗器械按风险等级分为四类：I类（低风险，如绷带）、II类（中低风险，如输液管）、III类（中高风险，如人工关节）、IV类（高风险，如植入性心脏瓣膜）。

风险等级越高，监管要求越严格。IV类产品需通过最严格的测试和监管审批，注册有效期为10年，可延续注册；而I、II类产品的注册则为永久有效。此外，巴西还根据产品用途

将医疗器械细分为诊断类、治疗和手术类、植入和介入类等7个类别，进一步细化监管要求。

二、注册流程与核心要求

境外制造商进入巴西市场需完成以下关键步骤：

指定巴西代表（BRH）：所有境外制造商必须委托当地代表（BRH）提交注册申请，证书由BRH持有。

技术文件准备：需提交产品描述、设计制造信息、性能标准、风险分析报告（符合ISO 14971）、临床数据（高风险产品）、生物相容性测试报告（ISO 10993）、电气安全测试报告

（IEC 60601）等。文件需翻译为葡萄牙语，若原始文件为其他语言，需提供经过认证的翻译件。

质量管理体系认证：需符合ISO 13485或GMP标准。III、IV类产品需通过巴西GMP认证，且制造商可能需接受ANVISA的现场检查。

注册申请提交：通过ANVISA在线系统提交申请，I、II类产品为“Cadastro”备案，III、IV类产品为“Registro”注册并需工厂审核。

技术审查与审批：ANVISA审查文件完整性、技术合规性，高风险产品可能需现场检查。审查通过后颁发注册证书。

三、最新政策与趋势

近年来，巴西ANVISA持续优化注册流程，推动国际接轨：

简化高风险产品注册：2024年新规（IN 290/2024）允许已获澳大利亚、加拿大、美国、日本认证的III、IV类产品，可基于外国认证简化注册。

数字化与自动化：强化SGR平台功能，支持电子申请和签名，缩短审批时间。

国际标准对接：加强与国际监管机构合作，认可CE、FDA等认证，减少重复评估。

市场监督强化：要求定期提交不良事件报告和市场监控数据，确保产品持续合规。

四、合规成本与时间框架

注册费用根据产品分类和企业规模而定，I类约6,000-12,000巴西雷亚尔，IV类约18,000-36,000巴西雷亚尔。注册时间方面，I、II类约3-6个月，III、IV类需6-12个月或更长。

此外，还需考虑GMP认证、文件翻译、法律服务等额外费用。

五、持续合规要求

注册后，企业需遵守ANVISA的市场监督规定，包括：

进口许可：即使产品获得注册，仍需申请进口许可方可进入巴西市场。

变更管理：产品或工艺变更需通知ANVISA，必要时更新注册文件。

市场监控：定期报告设备性能和安全问题，确保产品持续符合法规要求。

巴西医疗器械注册认证体系以风险分级管理为核心，通过严格的法规框架、技术审查和市场监督，保障公众健康安全。企业需深入理解法规要求，提前规划注册策略，以高效进入巴西市场。