新加坡医疗器械注册周期及费用是怎样的？

新加坡作为亚洲重要的医疗健康产业枢纽，其医疗器械注册流程以严谨高效著称。根据新加坡卫生科学局（HSA）的规范，医疗器械注册周期与费用因产品风险

等级、技术复杂度及申请材料完整性而异，企业需提前规划以满足市场准入需求。

注册周期：风险分级与流程差异决定时长

新加坡医疗器械注册周期通常为4至6个月，但实际时长受多重因素影响。HSA采用全球医疗器械调和系统（GMDN）将产品分为A、B、C、D四类风险等级，风险越高

审核越严。例如，低风险的非无菌A类器械（如医用口罩）仅需通过许可进口商年度备案，周期仅1周；而无菌A类器械（如一次性注射器）需完整注册，HSA会在30个工作日内完成审核。

对于B类器械（如血糖仪），采用简化评估途径时周期约100天，完整评估则需160天。高风险的C类器械（如心脏起搏器）审核周期显著延长，完整评估需180至310天，

部分植入式设备甚至不适用快速通道。D类器械（如人工心脏）因涉及长期临床数据，注册周期常超过9个月，部分复杂案例可达1年。此外，若HSA要求补充临床测试报告或

现场审核，周期将额外延长2至6个月。

注册费用：风险分级与附加成本构成总支出

费用方面，HSA根据风险等级收取注册费。A类器械费用最低，新注册约500至1000新加坡元，续期费用减半；B类器械新注册费升至1500至3000新加坡元，C类达3000至6000新加坡元，

D类可能更高。若需加急服务，费用额外增加1000至3000新加坡元，现场审核费另计1000至5000新加坡元。

附加成本不可忽视。例如，产品需通过ISO 13485质量管理体系认证，第三方测试费用可能达数千新加坡元；若HSA要求补充生物学评价或临床试验，费用将大幅增加。值得注意的是

，自2024年7月起，HSA上调注册费5%，企业需以最新费率核算成本。

流程要点：分类准确性与材料完整性是关键

注册流程包含六大步骤：首先确定产品GMDN分类，其次准备技术文档、质量管理体系文件及临床证据；随后通过HSA的MEDICS系统在线提交申请；HSA进行文件审核与技术评估，

必要时启动现场检查；审核通过后缴纳费用并获取注册证，最后完成产品标签合规化方可上市。

企业需特别注意：非无菌A类器械虽无需注册，但进口商需每年备案；部分B/C类器械若已获欧美日澳认证，可申请加速审批；高风险器械必须提供本土或国际认可的临床数据。此外，

注册证有效期5年，续期需提前6个月申请，费用约为新注册的30%至50%。