澳门医疗器械注册认证监管机构和法规要求

澳门特别行政区对医疗器械的监管以保障公众健康为核心目标，通过明确的监管机构、分类管理制度和进口许可流程，构建了符合自身特点的监管框架。作为医疗器械

进入澳门市场的关键环节，注册认证流程体现了对产品安全性、有效性和合规性的严格要求。

一、监管机构与职责划分

澳门特别行政区政府药物监督管理局是医疗器械监管的核心机构，其职责涵盖政策制定、注册审核、市场监督及国际合作。该局负责统筹医疗器械全生命周期管理，包括

审核进口许可申请、评估产品质量与安全性能，并对已上市产品进行持续监管。此外，经济及科技发展局负责发放“受管制外贸活动登记”，进口商需凭此资格方可申请医疗器械进口许可。

二、法规框架与分类管理

澳门医疗器械监管以《第7/2003号法律——对外贸易法》为基础，结合《第209/2021号行政长官批示》等行政法规，实施以进口许可为核心的监管制度。根据产品风险等级，

医疗器械分为医疗卫材和体外诊断试剂两大类，适用不同的技术文件要求。例如，体外诊断试剂需额外提交成分含量、贮存条件及危险品标识信息，若含危险品成分，还需

标注联合国编号或化学文摘社编号。

三、进口许可流程与技术要求

进口商需按以下步骤申请进口许可：

产品分类确认：若产品类别不明确，需先提交包装、标签及说明书等资料，由药物监督管理局在18个工作日内出具分类结果；

预先许可申请：填写申请表并附上产品外包装样稿、说明书及安全性能评估报告。技术文件需包含产品名称、生产商信息、有效成分及含量，若为非中/英/葡文说明，需提供中文或葡文译文；

进口准照申请：预先许可通过后，进口商需即日申请产品进口准照，有效期为签发日起30天。

审批周期较短，货物进口预先许可证在3个工作日内签发，有效期90天。

四、上市后监管与合规要求

已注册医疗器械需接受持续监督，监管措施包括：

现场检查：定期核查生产设施、质量管理体系及销售记录；

不良事件报告：企业须建立报告制度，及时上报产品相关问题；

变更管理：若产品设计、性能或用途发生变更，需提交变更申请并经评估；

标签与说明书：需符合澳门语言要求，清晰标注产品名称、规格、使用方法及警示信息；

广告宣传：内容须经审核，禁止夸大疗效或安全性。

五、区域合作与最新动态

澳门药物监督管理局正加强与粤港澳大湾区的监管协作。例如，与广州在药品应急检验、智慧监管等领域深化合作，探索技术资源共享机制，以提升医疗器械检验检测能力。

此类合作有助于推动区域监管标准互认，促进产业高质量发展。

澳门通过明确的监管分工、分类管理规则和严格的进口许可流程，构建了覆盖医疗器械全生命周期的监管体系。企业需提前规划注册路径，确保产品符合技术文件、质量管理

体系及标签要求，以顺利进入澳门市场。