香港医疗器械注册认证——产品分类

香港作为亚洲医疗产品枢纽，其医疗器械注册认证体系以科学风险分级为核心，建立了与国际接轨的监管框架。依据香港卫生署《医疗仪器行政管理制度》

（MDACS），医疗器械按照风险等级划分为Ⅰ至Ⅳ类，体外诊断设备另设A至D类分级，这一分类标准直接决定了产品的注册路径与合规要求。

风险分级与产品示例

Ⅰ类医疗器械属于低风险类别，涵盖无创或侵入性极低的产品，如医用压舌板、非电动轮椅及基础手术器械。此类产品注册流程相对简化，但仍需提交基本技术文档

以证明安全性。Ⅱ类器械风险升级，包括X光机、B超诊断仪等诊断设备，其技术文档需包含更详细的性能验证数据。Ⅲ类器械涉及植入性或短期侵入性操作，例如人工

关节、可吸收缝合线，注册时需提供生物相容性测试报告及临床使用跟踪方案。Ⅳ类作为最高风险等级，涵盖植入式心脏起搏器、神经刺激器等长期植入产品，其技术

评估需包含动物实验数据、长期临床随访报告，并接受香港卫生署专家委员会的严格审评。

分类动态调整机制

香港医疗器械分类体系并非静态，而是根据技术发展与临床实践持续优化。例如，2020年国家药监局首次调整《医疗器械分类目录》时，将部分X射线机从Ⅲ类降级为Ⅱ类，

反映出技术成熟度提升带来的风险再评估。香港同步采纳此类调整，要求企业及时更新注册信息，并在产品延续注册时提交变更说明。这种动态机制既保障监管灵活性，

也避免企业因分类过时而面临合规风险。

注册流程与核心要求

产品分类确认是注册的首要步骤。企业需依据GMDN全球医疗器械术语系统，结合产品预期用途、技术特性及侵入程度进行自评。对于Ⅲ、Ⅳ类器械，建议提前与香港卫生署

进行预咨询，以明确技术文件清单。注册材料需包含质量管理体系证书（如ISO 13485）、产品检测报告、临床评价资料及标签说明书。值得注意的是，香港虽未强制要求本地

临床试验，但针对高风险产品，可能要求提供国际多中心临床数据或等同性论证。

公共采购政策影响

香港卫生署自2023年起逐步收紧公共医疗机构采购标准：2023年6月起优先采购已表列产品，2024年11月起强制要求投标产品提交表列申请编号，预计2025年全面实施“无表列不采购”政策。

这一趋势促使企业提前布局注册，尤其是Ⅲ、Ⅳ类器械需预留12-18个月审评周期。数据显示，2024年香港公立医院医疗器械采购中，已表列产品中标率较未表列产品高出42%，凸显合规先发优势。

全球协同与本地实践

香港分类体系深度融合IMDRF指南，例如将软件类医疗产品纳入Ⅱ类管理（如AI辅助诊断系统），并要求提供算法验证报告。对于组合产品，如带药涂层支架，需同时满足医疗器械

与药品监管要求，由跨部门小组联合审评。这种协同机制既保持与国际标准的对齐，又确保复杂产品的风险可控。

香港医疗器械注册认证体系以风险分类为基石，通过动态调整与严格审评，在保障公众健康的同时，为创新产品提供可预期的准入路径。企业需建立分类动态监测机制，结合产品特性设计

合规策略，方能在香港市场占据先机。