台湾医疗器械注册监管机构和法规要求是怎样的？

台湾地区的医疗器械监管体系以保障公众健康为核心，通过严格的法规框架和分级管理制度，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。

其监管机构为卫生福利部下属的台湾食品药物管理署（TFDA），负责从产品分类、注册审批到上市后监管的全流程管理。

一、监管机构与法律框架

台湾医疗器械监管由TFDA主导，依据《医疗器材管理法》及配套法规构建法律基础。该法明确医疗器械定义，覆盖诊断、治疗、预防疾病及调节生理功能的仪器、

设备、试剂等，并将产品按风险等级分为Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中风险）、Ⅲ类（高风险）。此外，针对体外诊断器械（IVD）制定专项规定，形成分类分级、

质量体系、注册许可、标签管理、不良事件监测等多环节联动的监管网络。

二、注册核心要求

分类与代理人制度

所有医疗器械需通过TFDA数据库确定风险等级。Ⅰ类非无菌产品仅需行政审查，Ⅱ类、Ⅲ类及部分Ⅰ类无菌产品需通过技术评估。企业须指定台湾本地代理人，

该代理人需为在台注册的法人实体，持有医疗器械经营许可证，负责注册申请、上市后监管联络及不良事件报告。

质量管理体系（QSD）

除Ⅰ类非无菌器械外，其他类别均需获得QSD证书。企业需提交符合台湾GMP或ISO 13485标准的质量体系文件，经TFDA审查后颁发有效期3年的证书。高风险产品

可能触发现场审核，如心脏瓣膜、植入式心律器等。

注册申请材料

申请需包含中文标签、使用说明书、技术文件、原产国自由销售证明、制造商授权书、临床前测试报告、产品结构描述等。Ⅲ类IVD及新产品还需提供文献综述和临床

调查报告，部分高风险产品需附加放射性安全信息。

技术评估与临床试验

TFDA对申请进行形式审查与实质审查，重点关注安全性、有效性及合规性。高风险或创新产品可能需提交临床试验数据，试验方案需经伦理委员会批准，并符合国际标准（如IEC 60601系列）。

三、上市后监管

医疗器械注册证书有效期5年，企业需在到期前6个月申请续证。上市后需履行不良事件监测、产品追溯及年度申报义务。特定高风险植入器械（如乳房弥补物、手术网片）

需通过UDI系统申报来源及流向信息，确保全程可追溯。

四、合规挑战与应对

台湾法规对进口产品要求严格，禁止未经注册、不符合安全标准或侵犯知识产权的器械流入市场。企业需关注法规动态，例如UDI实施时间表及现场审核范围扩展，

及时调整合规策略。此外，台湾认可欧盟CE认证及美国FDA批准文件，可简化部分技术评估流程。

台湾医疗器械注册体系以风险分级管理为基础，通过代理人制度、质量体系认证及技术评估构建多重保障。企业需深入理解法规要求，提前规划注册路径，确保产品符合安全

有效标准，方能顺利进入台湾市场。随着监管技术升级（如UDI全面推行），合规能力将成为企业竞争的关键要素。