巴基斯坦医疗器械市场准入的注册流程你知道吗？

巴基斯坦医疗器械市场准入需遵循巴基斯坦药品管理局（DRAP）制定的监管框架，其核心依据为《2017年医疗器械法规》及后续修订条款。

该法规将医疗器械按风险等级划分为A类（低风险）、B类（中低风险）、C类（中高风险）和D类（高风险），分类标准基于产品潜在危害、

使用场景及技术复杂度。例如，一次性手术器械属于A类，而植入式设备则归为D类。

注册流程核心步骤

产品分类与代理指定

非巴基斯坦制造商需委托本地授权代理（AR）负责注册申请及与DRAP沟通。代理需提供经公证的授权书，并承担产品全生命周期监管责任。

进口产品还需提交原产国自由销售证书及巴基斯坦大使馆认证文件。

技术文件准备

需提交产品技术文档，包括设计说明、性能参数、生产工艺、质量控制流程及标签样本。中高风险产品（B/C/D类）需额外提供ISO 13485质量管理体系认证、

临床评价数据及风险管理报告。例如，D类产品需提交完整的临床试验数据以验证安全性与有效性。

注册申请提交

通过DRAP官网填写专用表格：A类产品使用FORM-6A，B/C/D类使用FORM-7A。申请材料需包含公司注册证明、税务登记证、技术文件、

质量认证及费用凭证。进口产品还需附上原产国GMP证书或等效文件。

审核与评估

DRAP分阶段审核：

形式审查：确认文件完整性，周期约15-30天。

技术评估：核查产品是否符合ISO/IEC标准，高风险产品需通过实验室测试（如生物相容性测试、电气安全测试）或现场审核。现场审核重点检查生产

设施是否符合GMP要求，通常耗时1-2个月。

审批决策：通过后颁发注册证书，有效期5年。

后市场监管

注册证持有者需履行以下义务：

不良事件报告：48小时内向DRAP通报严重安全事件。

年度质量报告：提交产品稳定性数据及市场反馈。

变更管理：设计或生产地址变更需提前申请DRAP审批。

关键注意事项

审核周期差异：A类产品平均审核周期为2-4个月，B/C类需4-6个月，D类可能超过6个月。文件缺失或测试需求将延长流程。

语言要求：标签及说明书需提供乌尔都语版本，技术文件需附英文翻译。

费用结构：注册费按产品类别收取，A类约500美元，D类可达5000美元以上，具体以DRAP公示为准。

续期要求：注册证到期前6个月需提交续期申请，包括最新质量报告及合规证明。

流程优化建议

前置合规：在产品设计阶段即参考ISO 13485及IEC标准，减少后期整改成本。

本地化协作：与经验丰富的代理合作，可缩短文件准备周期20%-30%。

并行测试：提前委托第三方实验室完成生物相容性或电磁兼容测试，避免审核延迟。

巴基斯坦医疗器械注册流程呈现“风险分级、文件驱动、监管严格”的特点。企业需结合产品类别制定差异化策略，通过充分的前期准备与本地化协作，

可有效提升注册效率并降低合规风险。