墨西哥医疗器械注册之市场准入的注册流程

墨西哥作为拉丁美洲第二大医疗器械市场，其监管框架由墨西哥卫生部下属的联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）主导。所有医疗器械在墨西哥上市前

必须完成注册并获得注册证书，这一过程涉及多环节审核与严格监管。以下从流程步骤、法规要求及合规要点三方面解析墨西哥医疗器械注册的市场准入路径。

一、注册流程的核心步骤

产品分类与风险评估

墨西哥根据《卫生用品条例》（Reglamento de Insumos para la Salud）将医疗器械分为六个系列，并按风险等级划分为低风险（IA类）、I类、II类和III类。分类错误

可能导致审批延误或成本增加。例如，植皮机等高风险设备需提交更详尽的临床数据。

指定当地代表

非墨西哥本土企业需委任一名墨西哥注册持有人（MRH）作为当地代表，负责法规事务沟通及上市后监督。独立第三方持证人可避免与分销商的利益冲突，提升合规灵活性。

技术文件准备

需提交的文件包括：

产品技术文档（设计、性能、安全性数据）；

质量管理体系证明（如ISO 13485认证）；

标签与说明书（西班牙语，含生产日期、有效期等）；

原产国批准证明（如自由销售证书FSC或致外国政府函CFG）；

临床试验报告（高风险设备需提供）。

在线申请提交

通过COFEPRIS在线系统提交申请表及文件，并缴纳注册费用。费用金额依产品类型和风险等级而定。

审核与评估

COFEPRIS进行多阶段审核：

完整性检查：确认文件齐备性；

技术评估：审核产品设计、安全性及有效性；

质量管理体系审核：验证ISO 13485或GMP合规性；

现场检查（针对高风险设备）：核查生产设施、设备校准及质量控制流程。

审批与发证

审核通过后，COFEPRIS颁发注册证书，有效期5年。证书到期前需提前150天提交续期申请。

二、关键法规要求与合规要点

标签与说明书规范

标签需使用西班牙语，明确标注产品名称、用途、禁忌症及生产信息。说明书需包含操作指南、清洁消毒方法及不良事件报告联系方式。

不良事件监测与召回

制造商需建立不良事件报告制度，并在发现安全隐患时立即启动召回程序，同时通报COFEPRIS。

法规更新应对

墨西哥医疗器械法规可能随政策调整而变化，例如扩大临床数据要求或收紧分类标准。企业需定期查阅COFEPRIS官网，确保注册信息持续合规。

三、注册周期与成本优化

注册周期通常为4至10个月，高风险设备可能延长。企业可通过第三方审查（TPR）加速审批，该服务由COFEPRIS授权机构提供预审支持，但需支付额外费用。

墨西哥医疗器械注册流程复杂但体系化，企业需以产品分类为起点，严格准备技术文件并指定专业持证人，同时关注法规动态以降低合规风险。通过提前规划与本地化合作，

可高效突破市场准入壁垒，抢占拉美医疗市场机遇。