香港医疗器械注册证能否在内地使用？

近年来，随着粤港澳大湾区建设的推进，跨境医疗合作日益紧密，香港与内地医疗器械注册证的互认问题成为行业关注焦点。然而，由于两地监管体系、

法规标准存在差异，香港医疗器械注册证并不能直接在内地使用，但通过特定政策通道可实现有限度的流通。

两地监管体系差异显著

香港医疗器械监管依据《医疗器械条例》，由卫生署医疗仪器科负责。其分类采用国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类，

体外诊断设备分为A、B、C、D类。注册需提交技术文件、质量管理体系证明（如ISO 13485）、临床评价报告等材料，高风险产品还需提供临床试验数据。注册证书有效期5年，需定期更新。

内地则依据《医疗器械监督管理条例》，由国家药品监督管理局（NMPA）统一监管。医疗器械按风险程度分为三类，实行分类注册管理。进口及港澳台地区医疗器械

需通过NMPA技术审评，提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，注册证书有效期4年。

互认机制尚处探索阶段

尽管两地监管体系独立，但粤港澳大湾区建设推动了医疗协同创新。2024年实施的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》明确，允许指定医疗机构

使用临床急需、已在港澳上市的医疗器械。这一政策通过“港澳药械通”机制，对符合条件的医疗器械简化审批流程，但仅限于大湾区内地九市的指定医疗机构，且产品需纳入急需目录。

互认流程需分两步：首先，港澳医疗器械需在当地注册；其次，内地指定机构提交申请，经省级卫生健康部门和药监部门审核后核发批件。例如，香港注册的Ⅲ类医疗器械若被

纳入广东省急需目录，可通过快速通道进入内地市场，但仍需接受内地监管部门的上市后监督。

企业应对策略与未来展望

对于企业而言，若产品计划进入内地市场，需同步准备内地注册申请。尽管“港澳药械通”提供了试点通道，但其适用范围有限，主要针对临床急需且无内地替代产品的医疗器械。

企业可优先选择大湾区指定医疗机构合作，积累临床使用数据，为后续扩大市场奠定基础。

长期来看，随着粤港澳大湾区监管协作深化，医疗器械互认范围有望逐步扩大。双方监管部门正加强标准对接，探索建立统一的电子证照系统，未来或实现部分低风险产品的备案互认。

企业需持续关注政策动态，优化多地注册策略，以灵活应对监管变化。

香港医疗器械注册证在内地尚无法直接使用，但通过“港澳药械通”等政策可实现有限度流通。企业需结合产品特性与市场规划，选择合适的准入路径，同时积极参与大湾区医疗创新合作，

把握跨境医疗融合带来的机遇。