韩国医疗器械注册认证准入的要求是怎样的？

韩国作为亚洲重要的医疗器械市场，其准入体系以严格著称。依据《医疗器械法》及MFDS（食品药品安全部）第1112/2019号公告，

所有医疗器械需完成注册认证方可上市。这一流程不仅涉及技术合规审查，更对企业质量管理体系提出系统性要求。

一、风险分类与准入路径

韩国将医疗器械分为I至IV类，分类依据为产品对人体的潜在危害程度及使用场景：

I类（低风险）：如医用棉签、手术刀片，仅需提交技术文档及ISO 13485认证，审核周期1-3个月。

II类（中等风险）：如便携式血糖仪、牙科综合治疗台，需补充临床评估报告，审核周期4-7个月。

III/IV类（高风险）：如植入式心脏支架、人工智能辅助诊断软件，必须通过韩国本地临床试验（由MFDS指定166家定点医院执行），

审核周期6个月至1年，且MFDS会对生产设施进行KGMP（韩国良好生产规范）符合性现场检查

二、核心技术文档要求

需提交全生命周期文件，关键要求包括：

生物相容性测试：依据ISO 10993标准，提供细胞毒性、皮肤致敏等测试报告。

电磁兼容性：提交IEC 60601检测报告，确保设备在电磁环境中安全运行。

软件验证：对于含软件产品，需通过IEC 62304认证，提供源代码审计记录。

风险管理：依据ISO 14971标准，提交风险分析文件及管控措施。

临床数据：III/IV类产品需提交韩国本地临床试验报告，样本量需覆盖主要族群。

三、标签与本地化要求

语言规范：所有标签必须使用韩语，标注生产批号、有效期及MFDS注册证号。

追溯体系：需建立UDI（唯一设备标识）系统，确保产品从生产到使用的全程可追溯。

本地代理：外国企业须指定韩国授权代表（KAR），负责不良事件上报（分为3级召回机制）及监管沟通。

四、上市后监管

定期检查：MFDS对III/IV类产品每年进行工厂检查，重点核查生产记录与KGMP符合性。

市场抽检：对流通产品随机抽样，检测性能指标是否符合注册标准。

广告合规：宣传材料需预先提交MFDS审核，禁止夸大疗效或误导消费者。

五、特殊品类附加要求

体外诊断试剂：需通过韩国临床化学会（KSCC）的性能验证，提供与本地参比实验室的比对数据。

无菌器械：灭菌确认报告需包含韩国标准菌株的灭菌效力验证。

定制式器械：需提供个性化设计验证文件及患者知情同意模板。

韩国医疗器械市场的准入本质是通过技术壁垒筛选高质量产品。企业需建立"研发-生产-标签-分销"全链条的合规体系，建议提前18个月

启动注册程序，选择熟悉韩国法规的CRO机构合作，以规避常见文件瑕疵。